醫(yī)藥網(wǎng)3月21日訊　自2月底2017版國家醫(yī)保目錄發(fā)布后，醫(yī)藥政策正在密集出臺(tái)，這些政策對(duì)不同類型的企業(yè)影響不同，可謂“有人歡喜有人憂”。
 
跨國藥企申報(bào)流程變更
 
3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于調(diào)整進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)的決定（征求意見稿）》，稱將對(duì)進(jìn)口藥品注冊管理有關(guān)事項(xiàng)作如下調(diào)整：
 
一、在中國進(jìn)行國際多中心藥物臨床試驗(yàn)的，取消臨床試驗(yàn)用藥物應(yīng)當(dāng)已在境外注冊或者已進(jìn)入II期或者III期臨床試驗(yàn)的要求，疫苗類藥物除外。
 
二、對(duì)于在中國進(jìn)行的國際多中心藥物臨床試驗(yàn)，完成國際多中心藥物臨床試驗(yàn)后，可以直接提出藥品上市注冊申請；提出上市注冊申請時(shí)，應(yīng)當(dāng)執(zhí)行《藥品注冊管理辦法》及相關(guān)文件的要求。
 
三、對(duì)于申請進(jìn)口的化學(xué)藥品新藥以及治療用生物制品創(chuàng)新藥，取消應(yīng)當(dāng)獲得境外制藥廠商所在生產(chǎn)國家或者地區(qū)的上市許可的要求。
 
四、對(duì)于本決定發(fā)布前已受理的，以國際多中心臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)提出免做進(jìn)口臨床試驗(yàn)的注冊申請，符合要求的，可以批準(zhǔn)進(jìn)口。
 
這一政策透露出的信號(hào)是：國家要徹底放開國際多中心臨床試驗(yàn)限制。全球范圍內(nèi)，對(duì)于新藥開發(fā)至關(guān)重要的一期臨床試驗(yàn)或二期早期試驗(yàn)，中國的閘門即將打開。那么，作為主要從事臨床試驗(yàn)業(yè)務(wù)的泰格醫(yī)藥（300347）將明顯受益。
 
第一批參比制劑出爐
 
還是3月17日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《關(guān)于發(fā)布仿制藥參比制劑目錄（第一批）的通告》，公布了51個(gè)品種的參比制劑。2015年8月9日，國務(wù)院發(fā)布的《關(guān)于改革藥品審評(píng)審批制度的意見》要求仿制藥進(jìn)行一致性評(píng)價(jià)。一致性評(píng)價(jià)工作有兩個(gè)重要因素：一是參比制劑，即對(duì)照物的確定；二是臨床試驗(yàn)基地。如今，首批參比制劑的名單公布了，臨床試驗(yàn)基地緊張的問題也在解決之中。因此，相關(guān)藥企的仿制藥一致性評(píng)價(jià)加快。
 
通過一致性評(píng)價(jià)的仿制藥，其質(zhì)量被認(rèn)為跟原研藥一樣，臨床上將優(yōu)先使用這些“可替代”的仿制藥。對(duì)于國家和老百姓來說，可減少醫(yī)保支出、降低用藥負(fù)擔(dān)。對(duì)生產(chǎn)仿制藥的藥廠來說，可以提高效益。因此，生產(chǎn)首批51個(gè)參比制劑仿制藥的藥企將獲得時(shí)間上的優(yōu)勢。我們注意到，首批名單中有些參比制劑國內(nèi)的仿制藥是獨(dú)家生產(chǎn)的，或生產(chǎn)的廠家不多，一致性評(píng)價(jià)進(jìn)程的加快更有利于這些企業(yè)。如阿卡波糖，目前只有華東醫(yī)藥一家有仿制藥；頭孢呋辛酯片只有京新藥業(yè)和國藥股份等少數(shù)廠家生產(chǎn)仿制藥。
 
新一輪藥價(jià)談判基本確定
 
上周，“E藥經(jīng)理人”發(fā)布消息稱，人社部第一輪藥價(jià)談判目錄45個(gè)品種基本已經(jīng)確定，目前正在確認(rèn)階段。其中35個(gè)左右品種為進(jìn)口品種，為數(shù)不多的國產(chǎn)品種則主要來源于2008年至今獲批的國產(chǎn)1.1類新藥。
 
國家藥品價(jià)格談判是針對(duì)一些專利藥品和獨(dú)家生產(chǎn)藥品缺乏市場競爭，價(jià)格偏高，由國家出面采取統(tǒng)一談判的方式，把價(jià)格降至合理區(qū)間。這是一種以量換價(jià)的方式，以一個(gè)國家的市場大份額與藥企談判，為患者換來更合理價(jià)格。對(duì)藥企來說也是一次難得的歷史機(jī)遇，因?yàn)榧{入談判的藥品直接進(jìn)入公立醫(yī)院采購目錄，同時(shí)也與醫(yī)保銜接，這等于一舉攻克了進(jìn)入藥品市場的兩大難關(guān)。2015年，國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于完善公立醫(yī)院藥品集中采購工作的指導(dǎo)意見》，正式實(shí)施國家藥品談判工作。
 
E藥經(jīng)理人經(jīng)梳理發(fā)現(xiàn)，有5個(gè)國產(chǎn)新藥可能會(huì)進(jìn)入新一輪國家藥品談判，其中，涉及恒瑞醫(yī)藥和浙江醫(yī)藥的各一個(gè)品種。
 
涉及恒瑞醫(yī)藥的是阿帕替尼，這是全球第一個(gè)在晚期胃癌被證實(shí)有效的小分子靶向藥物，由恒瑞醫(yī)藥自主研制，2014年10月被國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市并應(yīng)用于臨床治療晚期胃癌，同時(shí)也正在擴(kuò)展肺癌、肝癌等多個(gè)適應(yīng)癥。相關(guān)數(shù)據(jù)顯示，全球每年新增胃癌病例100萬例，其中70%以上在東南亞地區(qū)，中國高居第一；有關(guān)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示，2015年，重點(diǎn)城市公立醫(yī)院阿帕替尼銷售額為5842萬元，而能否納入醫(yī)保無疑對(duì)其市場放量有巨大影響。就目前而言，許多主流胃癌藥物已納入醫(yī)保，其對(duì)標(biāo)產(chǎn)品晚期胃癌一線用藥替吉奧的年銷售額已突破30億元。因此，如果此次能順利通過藥價(jià)談判進(jìn)一步進(jìn)入醫(yī)保，阿帕替尼將迎來更大的市場空間。
 
涉及浙江醫(yī)藥的是奈諾沙星，這是去年10月才在全國成功上市的一類新藥。2012年6月，浙江醫(yī)藥從太景生物科技股份有限公司及太景醫(yī)藥研發(fā)（北京）有限公司處獲得該產(chǎn)品在中國境內(nèi)的專利使用權(quán)與銷售權(quán)。數(shù)據(jù)顯示，其同類產(chǎn)品喹諾酮類藥物2015年全球銷售額為20.23億美元。
 
進(jìn)口藥品一旦成為國家談判品種，也在較大程度上利于其仿制藥市場的打開，所以，后序我們還將關(guān)注哪些進(jìn)口藥品列入國家談判名錄中。
 
3月15日～16日，人力資源社會(huì)保障部醫(yī)療保險(xiǎn)司召集全國各省醫(yī)保處處長開會(huì)，重點(diǎn)討論調(diào)整乙類目錄、藥品談判以及后續(xù)動(dòng)態(tài)調(diào)整等內(nèi)容。據(jù)會(huì)議傳出的消息，人保部要求各省在7月31日公布省級(jí)醫(yī)保乙類藥品調(diào)整方案，調(diào)整的數(shù)量為15%（291個(gè)），這個(gè)數(shù)量包括調(diào)進(jìn)、調(diào)出和使用范圍調(diào)整。業(yè)內(nèi)人士認(rèn)為，其實(shí)際調(diào)整空間并不大，按照既往情況，這291個(gè)藥品基本鎖定在新增和限定范圍調(diào)整，沒有進(jìn)入國家目錄的藥品，只要有臨床價(jià)值，地方上增補(bǔ)的機(jī)會(huì)大門還敞開。
 
國家將強(qiáng)推藥價(jià)“裸奔”
 
來自醫(yī)藥行業(yè)微信公眾號(hào)“賽柏藍(lán)”的消息，持續(xù)醞釀一年的藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，已經(jīng)確認(rèn)將于今年6月正式發(fā)文實(shí)施。也即國家將建立統(tǒng)一的跨部門藥品信息平臺(tái)，全國價(jià)格信息與招標(biāo)、醫(yī)保、稅務(wù)聯(lián)網(wǎng)，從而穿透藥價(jià)。
 
2月9日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》，明確：“健全藥品價(jià)格監(jiān)測體系，促進(jìn)藥品市場價(jià)格信息透明。食品藥品監(jiān)管部門牽頭啟動(dòng)建立藥品出廠價(jià)格信息可追溯機(jī)制，建立統(tǒng)一的跨部門價(jià)格信息平臺(tái)，做好與藥品集中采購平臺(tái)（公共資源交易平臺(tái)）、醫(yī)保支付審核平臺(tái)的互聯(lián)互通，加強(qiáng)與有關(guān)稅務(wù)數(shù)據(jù)的共享?！?br />  
文件同時(shí)強(qiáng)調(diào)，“對(duì)虛報(bào)原材料價(jià)格和藥品出廠價(jià)格的藥品生產(chǎn)企業(yè)，價(jià)格、食品藥品監(jiān)管、稅務(wù)等部門要依法嚴(yán)肅查處，清繳應(yīng)收稅款，追究相關(guān)責(zé)任人的責(zé)任。強(qiáng)化競爭不充分藥品的出廠（口岸）價(jià)格、實(shí)際購銷價(jià)格監(jiān)測，對(duì)價(jià)格變動(dòng)異?；蚺c同品種價(jià)格差異過大的藥品，要及時(shí)研究分析，必要時(shí)開展成本價(jià)格專項(xiàng)調(diào)查?！?br />  
這樣，在現(xiàn)今營改增、兩票制的大背景下，如果監(jiān)測平臺(tái)再對(duì)接藥品價(jià)格追溯體系，藥價(jià)實(shí)現(xiàn)相對(duì)公開透明已經(jīng)沒有任何障礙——國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)成本、利潤、費(fèi)用都可以進(jìn)行被財(cái)務(wù)計(jì)算與審計(jì)。也就是說，以后藥企只能賺錢合理利潤，那樣劣勢企業(yè)將被市場無情淘汰，并帶動(dòng)行業(yè)整合，整體而言有利于優(yōu)勢企業(yè)的發(fā)展。