醫(yī)藥網(wǎng)9月23日訊　我國仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)工作正在緊鑼密鼓進(jìn)行。21日，在北京舉行的中國生物技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)聯(lián)盟（ABO聯(lián)盟）圓桌會上，國家藥典委員會委員余立表示，應(yīng)該“力挺”優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品申請成為“參比藥品”，鼓勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)。
 
對藥企來說，進(jìn)行仿制藥一致性評價(jià)的第一步，就是選擇“參比藥品”。但實(shí)際上，真正能找到的“同劑型同規(guī)格”參比藥品，只占參比藥品的24%。對很多藥企來說，找參比藥品成為大難題。
 
余立建議，藥企在選擇參比藥品時(shí)，重點(diǎn)應(yīng)考慮“正宗”“可靠”“易得”“適用”等四項(xiàng)因素。而之所以要對參比藥品做出嚴(yán)格規(guī)定，是因?yàn)椤皡⒈戎苿┤绻倩R放，仿制藥生產(chǎn)也許會雜草叢生”。
 
不過，參比藥品一定要到國外找嗎？余立認(rèn)為，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)品申當(dāng)參比藥品，“這個(gè)可以有”。國內(nèi)獨(dú)有品種、獨(dú)有劑型和獨(dú)有規(guī)格的產(chǎn)品，如果通過合理性評價(jià)，是符合時(shí)代和國情的創(chuàng)新創(chuàng)優(yōu)，應(yīng)該支持。
 
余立指出，申請成為參比藥品的大原則，是能提供完整規(guī)范的藥物安全性和有效性數(shù)據(jù)。包括臨床有效性信息、安全性信息、質(zhì)量保證信息、軟硬件保證信息、藥品規(guī)格信息和藥品市場占有率情況。
 
仿制藥一致性評價(jià)是近期以來醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)關(guān)注度較高的問題。按規(guī)定，政策劃定的289個(gè)仿制藥品種17740個(gè)文號，需在2018年底前完成一致性評價(jià)。